什么是药品分类管理

药品分类管理是指根据药品品种、规格、剂型、适应证、剂量及给药途径的不同，对药品储存和陈列等分别按处方药与非处方药进行分类的管理。而实施药品分类管理是为了保障人民用药安全、有效、方便，同时也是药品经营企业通过GSP认证的重要一步。

药品分类管理的实施意义

1.药品分类管理是国际上通行的药品管理模式

上世纪50～60年代，西方发达国家出于用药安全的考虑和对有毒性、易成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制的需要，将药品分为处方药和非处方药，并制定了相应的法规和制度加强管理。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国。美国在1938年即开始筹备，1951年两位药师身份的参议员Hubert Humphrey和Cart Durham提出立法议案由国会通过了《食品药品化妆品法》制定了处方药与非处方药分类管理标准。半个多世纪以来，这种分类管理模式已被100多个国家采用，并被广泛应用于药事管理各方面，特别是在药品流通监督工作中，成为极其关键的部分圆。随着发达国家药品分类管理法规和监管的日益完善，药品分类管理对医药工业发展和患者用药安全的重要性被普遍认同，世界卫生组织也向发展中国家推荐实施这一管理模式，并在1989年建议各成员国将这种管理模式立法。我国自2000年1月1日实施《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》起，正式实行了药品分类管理制度。实施药品分类管理有利于我国药品监管工作逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际问合理用药的学术交流，提高用药水平。

2.有利于节约医疗资源

上世纪末，随着我国经济不断发展，医疗卫生体制、医疗保险体制改革的不断深入，自我药疗悄然兴起。调查发现 ，当发生不适症状的时候，有40％的被访者会通过自我药疗解决不适症状。感冒和皮肤不适发生时有超过80％的被访者会通过自己购买药品进行自我药疗，而在1999年至联市场研究有限公司(IMS-URC)进行的同类调查中，中国城市消费者对感冒症状的自我药疗比例只有52％t。这说明我国城市消费者的自我药疗意识正在逐步增强。药品分类管理制度实施以来，人们逐渐形成了“大病去医院，小病去药店”的观念，从而可以使得一些小病、常见病通过消费者的自我药疗来缓解和治愈，极大地节约了公共医疗资源。

3.有利于保障人民用药安全

有效药品是特殊的商品，需要合理使用，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性而导致以后治疗的困难。实施药品分类管理的核心是严格规范对处方药的监管。上世纪末，我国药品销售除毒、麻、精、放、戒毒药品实行特殊管理外，其他药品在零售药店均处在自由销售状态。这种状况在一定程度上危及了人民群众的健康。因此，通过实行药品分类管理，使处方药在医生的监控下使用，从而进一步保证人民用药的安全有效。

药品分类管理发展的建议

1.充分发挥药学技术人员在药品销售和使用环节中的作用

①对零售药店执业药师数量进行规定，对大型连锁零售企业每200m2应配备至少1名执业药师，大专及以上医药学专业毕业员工人数须占员工总数的3O 以上；

②制定《执业药师法》，明确药师在药品流通环节的职责，对零售药店配备药师建立档案，定期培训、考核；加强执业药师协会等行业组织的管理；

③各地区药学会及执业药师协会应承担药师的再教育工作，定期举办临床药学知识培训以及国家药品相关法规讲座。

2.加大药品分类管理的宣传力度，加强消费者合理用药的意识

发动各种媒体进行宣传，如在电视、报纸、杂志等媒体上以公益广告的形式向民众宣传药品分类管理，目的是让安全用药的观念深入人心。如邀请有职业道德、行业认可的专家学者在电视、广播等媒体上每周固定时间开展专项知识讲座，介绍合理用药知识、辨别如何识别不正当用药、识别假劣药等。这类节目应作为公益性，避免商业介入，免收广告费等，同时加强对药品广告等的监督。零售药店可以通过宣传栏、宣传页等方式进行宣传。围绕合理用药、安全用药为中心内容，开展以散发宣传资料、举办专题讲座、有奖问答、知识竞赛等形式的全民普及教育，增强公众合理用药知识。

3.药品监督管理部门和工商管理部门应联合开展整顿药品商品名和注册商标

一方面严把审批关，对商标、包装不符合规定的新药申请不予受理；另一方面对市场上的药品进行查验，对容易误导或故意误导消费者用药的药品生产厂家责令限期改正，逾期不改正的依照药品管理的法律法规进行处理。

4.对零售药店实行分类管理

①将零售药店分为连锁药店和单体药店进行分类管理，单体药店的分布应本着方便群众的原则，销售的药品应以非处方药为主，鼓励在医疗机构附近开设大型连锁药店，以增加市场竞争，方便群众购药。

②鼓励开设OTC零售药店，专营OTC药品，既方便了老百姓购药，也能对药品分类管理起到很好的宣传，加强零售药店企业文化建设，创造“品牌”效应。

③对一些医药专业人员配置到位的大型零售药店应当允许多元化经营，鼓励药店提供多元化服务，如设置夜间售药窗口，提供24h售药服务；给顾客提供电话预订、缺药登记、送药上门服务；免费提供量血压、测体温、测体重、测血糖、心血管检查等便民服务；设立咨询台，提供药学服务；积极开展社区活动，提高公众自我药疗、自我保健意识等。

④加大零售药店处方审查力度，对违规销售处方药的企业在大众媒体上曝光并责令限期改正，逾期不改正的依据药品管理的法规予以处罚。

5.建立处方合法性审查机制

①将具有处方权医师的印章进行统一制作，并规定处方必须加盖该类印章方可调剂，对无医师印章的处方应拒绝出售处方药。

②有条件的大城市可以建立医疗机构网上信息系统并与零售药店联网以备查询。建立本地区具有处方权医师的基本情况数据库，对有医师签名的处方能够做到迅速查询其合法性。

6.加强“双跨药品”的管理

①对作为非处方药的“双跨药品”的适应证或功能主治、用法用量等要进行充分考察，临床确定安全后可批准归人“双跨”品种。

② 医疗机构和零售药店应该为“双跨”品种建立专门的用药档案，发现不良反应及时举报。发现严重不良反应的“双跨”品种应重新划归处方药管理。

7.患者可凭医疗机构的就诊病历购买处方药零售药店

处方药销售问题一直是制约药品分类管理的瓶颈问题，患者凭医疗机构的就诊病历可购买处方药不失为一种有效的过度性策略，具体做法建议如下：

①病人持医疗机构的门诊病历需要经执业药师／从业药师审核并详细询问用药情况，对病历进行复印或扫描以备存档，对病历的时间、医疗机构、病症情况、用药情况做重点记录，存档档案应保存2年。

②凭病历购买处方药后要加盖药店印章，避免重复使用，对一些慢性病用药，可在规定的时间间隔后凭病历再次购买，每次购买都需标明时间和加盖药店印章。

③病历需和身份证同时使用有效，药店负责核对，防止多人凭病历多次购药现象的发生。

参考文献